5月10日消息：美国Novavax公司，已经开发出了合流感疫苗+新冠疫苗为一的4价疫苗。
国内外指南均一致明确GLP-1 RA对于合并心血管疾病或心血管高风险的2型糖尿病患者的重要治疗地位。在我国，糖尿病患病人数超过1.298亿，其中仅有15.8%血糖控制达标，随之而来的大血管病变、微血管病变及其他并发症，严重影响患者生活质量，增加患者疾病负担。
近年来，降糖效果显著、兼具多重获益的GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）在各大指南中的地位逐渐攀升。在针对中国人群的研究中，接受司美格鲁肽治疗后，糖尿病患者的HbA1c达标率高达86.1%，表现出良好的降糖疗效。不仅仅是降糖效果，司美格鲁肽也被证明能够改善2型糖尿病患者的心血管结局，相比安慰剂，该产品能够显著降低主要心血管不良事件风险达26%，显著降低非致死性卒中风险达39%。参考资料：诺和诺德微信公众号。司美格鲁肽是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。
据悉，司美格鲁肽已在美国、欧洲、加拿大、日本等52 个国家及地区获批上市，诺和诺德也正在探索司美格鲁肽不同剂量在更多疾病方面的应用，包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、肥胖症，以及阿尔茨海默病等除已上市产品外，正大天晴/康方生物的penpulimab、百济神州的替雷利珠单抗、诺华的spartalizumab等产品已经进入了用于鼻咽癌治疗的临床不同阶段，未来鼻咽癌治疗领域将迎来更多新产品。在去年9月国资易林投资入股康美药业时老九就说过，易林投资如果接受股份，有望给负债缠身的ST康美带来新的转机，反之则会面临难以执行还款计划的局面，目前看来是救不回来了，那些投资人的钱谁来赔就要看监管部门怎么判决了。
康美债权人根据经法院裁定批准的重整计划获得清偿。管理人或公司依法在规定期限内制定公重整计划草案并提交会议审议表决。如果重整计划草案不能获得法院裁定批准，法院将裁定终止康美的重整程序，并宣告公司破产。马兴田、许冬瑾与揭东农商行签署了编号为农商银保借字第2019020号的《保证担保合同》，约定由马兴田、许冬瑾为上述借款提供连带责任保证。
康美或进行破产重整翻盘覆水难收，康美药业一债权人向法院申请公司破产重整。4月23日，康美药业股份有限公司发布了关于公司股票可能被实施退市风险警示的第三次风险提示公告，看来退市的脚步越来越近了。
如果公司被宣告破产，公司将被实施破产清算，根据《上海证券交易所股票上市规则》（2020 年12月修订）第13.4.14条的规定，公司股票将面临被终止上市的风险。康美药业预计2020年末公司净资产为负，在4月16日发布的业绩下修公告披露2020年净利润亏损约为244.8亿—299.2亿。重整不同于破产清算，是以挽救债务人企业，恢复康美持续盈利能力为目标的司法程序。对此康美药业表示，董事会意见根据《中华人民共和国企业破产法》的相关规定，在债务人不能清偿到期债务，且明显缺乏清偿能力时，债权人有权依法向法院提出对债务人进行重整的申请。
2020年4月16日，公司因资金周转及债务兑付压力较大，与揭东农商行就上述借款展期事宜签订了编号为借展协字2020第001号《展期还款协议书》， 将原《借款合同》约定的借款期限展期至2021年4月12日。此前根据证监会行政处罚决定，正中珠江被处以5700万元罚款。没想到康美药业挣扎了两年，依旧难逃破产退市的下场。照目前的形势来看，康美药业的债务偿还能力欠缺，业内口碑受损严重，重整后也难以恢复盈利能力，破产退市风险大。
公告显示，2019年4月19日，揭东农商行与公司签署编号为农商银高抵借字第 10020199912784448号《最高额抵押担保借款合同》（以下简称《借款合同》）， 合同约定揭东农商行向公司发放借款4900万元，借款期限自2019年4月19日起至2020年4月17日止，年利率6.9%，利息支付方式为按月还息，到期还本。根据《中华人民共和国企业破产法》的相关规定，如果法院受理申请人提出的对康美进行重整的申请，法院将指定管理人，债权人依法向管理人申报债权。
2019年末经审计的净资产为 2,051,527.40 万元，经公司财务部门测算，预计公司 2020 年年度实现归属于上市公司股东的净利润约为-2,448,000.00 万元到-2,992,000.00 万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润约为-2,403,000.00 万元到-2,937,000.00 万元。康美药业，将破产退市。
而且不久前，曾为康美药业进行财务造假的广东正中珠江会计师事务所也被投资人追加被告，要求判令其承担连带赔偿责任在新冠疫情蔓延之时，研究人员发现，该产品不仅能阻断AR信号，还可降低新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白的表达，开拓药业由此开始挖掘普克鲁胺作为新冠治疗药物的潜力。数据显示，普克鲁胺对轻中症男性患者的住院风险降低100%，轻中症女性患者的住院风险降低90%。我们计划在美国、欧盟、南非和巴西等国开展多国多中心的普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验，并在临床试验过程中与美国FDA和其他国家药监部门保持紧密沟通，高质高效地完成这个关键注册性III期临床试验。临床试验的主要终点是28天内患者住院（包括死亡）的百分比，次要终点包括28天内死亡率，以及第7天、第14天和第28天临床评估（通过NIAID等级量表评估）等。普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期关键性临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的有效性和安全性。
开拓药业首席医学官董恂玮博士表示：普克鲁胺获得美国FDA同意启动治疗新冠的注册性III期临床试验，对于开拓药业来说是一个重大里程碑。开拓药业普克鲁胺治疗新冠美国III期临床试验完成首例受试者给药 2021-04-26 09:17 · angus 普克鲁胺会是新冠特效药吗？ 4月25日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称：开拓药业）宣布，获得美国FDA批准的普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的3期临床试验已在美国的临床中心完成首例受试者入组及给药。
重症新冠患者的死亡风险降低92%，住院天数缩短9天。普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体（AR）拮抗剂，可以用于肿瘤和非肿瘤AR相关疾病的治疗。
此前，开拓药业公布了普克鲁胺在巴西陆续完成的治疗轻中症男性新冠患者、轻中症女性新冠患者、重症新冠患者的由研究者发起的临床试验结果RHBH研究是一项在中国开展的，多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。
此外，维持给药组患者高应答率持续维持至60周。2021年4月23日，礼来中国宣布，评估拓咨（依奇珠单抗）用于中国成人中重度银屑病患者的III期临床研究(RHBH)顺利完成，主要研究数据于今日在美国AAD大会中成功发表，研究达到了两个共同主要终点和所有关键次要终点。RHBH研究的全国主要研究者、上海交通大学附属瑞金医院皮肤科郑捷教授表示：随着白介类生物制剂的上市,广大银屑病患者有望实现PASI 90甚至PASI 100的治疗目标，患者的生活质量改善也取得了质的飞跃。在第12周时，拓咨（依奇珠单抗）80 mg Q2W组有86.4%的患者达到sPGA(0,1)，同时93.8%的患者达到了PASI 75，82.4%的患者达到了PASI 90，而PASI 100的应答率也达到了33%。
此次拓咨（依奇珠单抗）在中国银屑病患者中的临床试验结果发布，再次确认了拓咨（依奇珠单抗）的疗效和安全性，为临床提供了更多的证据。本次III期临床结果的发布验证了拓咨（依奇珠单抗）在中国中重度斑块型银屑病患者中的有效性及安全性。
此外，12周后随机分配维持给药期至第60周以评估长期安全性及有效性。拓咨（依奇珠单抗）于2018年被纳入第一批临床急需境外新药名单，并于2019年08月29日获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中至重度斑块型银屑病。
本项研究的共同主要终点是评估拓咨（依奇珠单抗） 80mg每2周（Q2W）或依奇珠单抗 80mg每4周（Q4W）给药治疗中至重度斑块型银屑病患者在第12周达到静态医师总体评估（sPGA）（0,1）且较基线至少改善2分的患者比例以及达到PASI 75的患者比例。礼来中国自身免疫领域的研发布局和策略与中国患者的需求密切相关，依奇珠单抗是礼来中国加速将创新药品带入中国的重要成果之一，在通过第一批临床急需境外新药提前获批上市后，礼来继续完成了在中国中重度银屑病患者中的Ⅲ期临床研究，本次RHBH研究取得的积极结果也将为拓咨（依奇珠单抗）惠及更多的中国银屑病患者打下坚实基础。
而在第2周，拓咨（依奇珠单抗）80 mg Q2W组的PASI 75和sPGA（0,1）的应答率便显著高于安慰剂组。礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示:在中国，约有650万患者长期饱受银屑病困扰，传统治疗存在诸多未满足的临床需求。中重度斑块型银屑病治疗药物拓咨®（依奇珠单抗）临床III期研究(RHBH)中国人群取得积极主要研究结果 2021-04-25 16:41 · angus 研究达到了两个共同主要终点和所有关键次要终点。上海交通大学附属瑞金医院皮肤科 郑捷教授在起效时间方面，在第1周，拓咨（依奇珠单抗）80 mg Q2W组的PASI 50应答率便显著高于安慰剂组。
同时，RHBH研究的安全性数据显示, 拓咨（依奇珠单抗）在中国患者中耐受性良好，未发现新的安全性信号多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，主要通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态。
该药物可作为糖尿病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的治疗基础。过去十年中，糖尿病市场高速增长。
与庞大的患病人群相比，中国2型糖尿病的知晓率仅为43.3%，治疗率仅为49.0%。华领医药糖尿病首创新药多扎格列艾汀提交上市申请 2021-04-24 12:07 · angus 全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物 4月23日，华领医药发布公告，旗下糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理，成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。
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